各县（市）区局、功能区分局：

根据国家总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》及浙江省局《关于贯彻落实医疗器械经营企业分类分级监督管理规定和医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》要求，结合我市实际，市局制定了实施方案。现印发给你们，请认真贯彻落实。

宁波市市场监督管理局

                            2016年2月15日

宁波市医疗器械经营企业分类分级监督检查工作实施方案

根据国家总局《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（以下简称《规定》）、《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》及省局《关于贯彻落实医疗器械经营企业分类分级监督管理规定和医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》等精神，为全面推进宁波医疗器械经营企业分类分级监管，结合医疗器械经营企业质量信用体系建设，制定本实施方案。

一、工作目标

对医疗器械经营企业实施分类分级监管是提高医疗器械监管科学化水平，明确监管责任，提升监管效能，保证公众用械安全的重要举措。通过对医疗器械经营环节的分类分级监督检查，查找经营中的质量控制风险点，及时纠正经营企业存在的主要问题，提高经营企业的质量管理意识和质量保障水平，以确保其在经营过程中持续符合医疗器械经营质量管理规范的要求。

二、工作措施

我市医疗器械经营企业分类分级监督管理工作由市局医疗器械监管处负责牵头，县（市）区局、功能区分局职能科室具体组织实施对本辖区医疗器械经营企业的日常监督检查工作。

（一）2016年第1季度完成全市医疗器械经营企业的分类分级。各县（市）区局、功能区分局应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案，内容包括医疗器械经营企业许可（备案）、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况和投诉举报等信息，同时应当录入医疗器械经营企业监管信息系统并定期更新，确保相关信息及时、准确。