各县（市）区局、功能区分局，市局各有关处室、直属单位：

    为进一步强化药品安全管理，落实企业整体责任，不断规范药品生产经营行为，控制和预防药品违法行为和安全事件（故）的发生，市局制定了《宁波市药品安全责任人约谈办法（试行）》，并经2015年第2次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

宁波市市场监督管理局

2015年3月27日

宁波市药品安全责任人约谈办法（试行）

    第一条  为加强药品安全管理，落实企业主体责任，提高药品质量管理水平，规范药品生产经营行为，防范药品质量安全事故的发生，按照宁波市药品安全体系建设要求，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，结合本市实际，制定本办法。

　　第二条  市级市场监督管理部门（以下简称市局）和县级市场监督管理部门（以下简称县局）依据各自职责，依法对辖区内持有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的药品生产经营企业实施约谈，适用本办法。

　　第三条  本办法所称的约谈，是指本市市场监督管理部门为防范和控制药品生产经营质量安全风险、消除药品安全隐患，针对企业存在的违法违规行为和药品安全隐患，约见企业有关责任人，进行宣传教育、提醒告诫，要求其正确认识问题、分析原因，增强法律意识、质量意识，督促其整改，落实药品安全主体责任的工作制度。

 第四条  约谈对象为药品生产经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人及市场监督管理部门认为有必要参加约谈的其他人员。

 第五条  约谈一般包括以下内容：

（一）指出企业存在的问题及可能出现的安全隐患；

（二）宣传相关的法律法规，明确企业质量安全主体责任，提出告诫；

（三）同企业进行沟通，听取说明及意见和建议，进行行政指导，帮助分析原因，指导整改措施；

（四）提出监管要求，责成企业查明原因并限期整改；

（五）其它需要约谈的内容。

第六条  药品生产经营企业有下列情形之一的，由市局实施约谈：

（一）发生药品质量安全事故的；

（二）被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的；

（三）产品监督抽验被国家、省质量公告品种质量不合格的；

（四）国家和省、市局监督检查中发现存在严重缺陷或安全隐患的；

（五）药品生产企业、药品批发企业新开办或发生股权变更、资产重组等重大变化事项的；

（六）上一年度信用监督等级被评为不良信用或信用等级降级的；

（七）市局认为有必要进行约谈的其他情形。